ISO 19011:

 
ISO 9000

ISO 9000 consiste en una serie de normas inherentes a la calidad y a la administración continua de la calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO), que se aplica en las organizaciones, cualquiera sea su naturaleza, que están dedicadas a la producción de bienes y de servicios.

En esta normativa, la ISO, establece detalladamente el modo en el cual una empresa deberá trabajar los estándares correspondientes para aportarle calidad a aquello que producen, indicar los plazos de distribución y los niveles que debe observar el servicio.

A grandes rasgos la norma ISO 9000 se propone: estandarizar la actividad del personal documentando su tarea; trabajar en orden a satisfacer las necesidades de los clientes; monitorear y medir los procesos involucrados en todos los niveles; evitar caer en los re procesos; promover la eficiencia para conseguir objetivos propuestos; promover que los productos mejoren constantemente, entre otros.

El trabajo de certificación corre a cargo de entidades especiales que auditan a la empresa y en función de ello emiten el certificado. Asimismo, estas organizaciones están controladas por organismos locales que regulan su desempeño.

A efectos de asegurarse una satisfactoria certificación se recomienda que la empresa sea asesorada por una consultora entendida en este campo.

Por otro lado, la certificación deberá revalidarse con una periodicidad anual con lo cual la empresa deberá someterse en esos plazos a una nueva revisión para mantener la norma.

ISO 9001

La norma ISO 9001, o también conocida simplemente como ISO 9001, es una norma internacional acerca del sistema de gestión de calidad y que justamente se le atribuye a todas aquellas empresas públicas o privadas que disponen efectivamente de todos aquellos elementos que son necesarios para contar con una gestión de calidad que satisfaga ciento por ciento las necesidades y expectativas de sus clientes.

La Organización Internacional de Normalización (ISO) es el organismo que se ocupa de desarrollar esta norma que nos ocupa y otras tantas vinculadas a la producción de productos y de servicios. No solamente vigila que se cumplan determinados estándares en los productos que se producen sino también vela por la seguridad inherente a los mismos.

Si bien la sede central funciona en la ciudad de Ginebra, en Suiza, ISO, dispone de filiales en muchos países, unos 156.

Al tratarse de un organismo no gubernamental, la ISO, no dispone de un poder de policía para hacer que determinadas condiciones sean cumplidas, sin embargo, lo que hace es trabajar a partir del consenso para que las necesidades y exigencias de ambos sectores, empresas y usuarios, sean atendidas satisfactoriamente.

Es de rigor que los clientes siempre optarán por aquellos proveedores y empresas que disponen de esta certificación, porque claro, les garantizará el hecho que la empresa dispone de un correcto sistema de gestión de calidad. Es decir, al contar con la norma ISO 9001 es porque la empresa pasó por todos los controles requeridos y se sacó finalmente un diez en la materia de administración con calidad.

Aún más, está tan reconocida mundialmente esta norma como garantía de calidad que las empresas se jactan en sus avisos promocionales de contar con la misma.

El relevamiento que se efectúa en relación a esta norma lo realiza un profesional idóneo en la materia, cada seis meses, aproximadamente, y tras esa auditoría que desarrolla se podrá evaluar si corresponde o no extenderle la Norma ISO 9001 a la empresa en cuestión.

Vale indicarse que el modelo de gestión propuesto por ISO puede implementarse en cualquier actividad, se adapta a cualquier producto y servicio y a cualquier tamaño de empresa.

Buenas prácticas de Manufactura

La Buenas Prácticas de Manufactura son una herramienta básica para la obtención de productos seguros para el consumo humanoss, que se centralizan en la higiene y forma de manipulación.

Son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos, y para el desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentación.

Contribuyen al aseguramiento de una producción de alimentos seguros, saludables e inocuos para el consumo humano. 

Son indispensable para la aplicación del Sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control), de un programa de Gestión de Calidad Total (TQM) o de un Sistema de Calidad como ISO 9001.

Se asocian con el Control a través de inspecciones del establecimiento.

Las Normas de Correcta Fabricación (NCF) (en inglés Good Manufacturing Practice, GMP) son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de los medicamentos.

Se encuentran incluidas dentro del concepto de Garantía de Calidad y constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las NCF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.

Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminación (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusión).